11:34 23 سپتامبر 2020
گزارش و تحلیل
دریافت لینک کوتاه
0 30

اسپوتنیک توجه شما را به بخش دوم گفتگو با دنیس لوگونف، معاون مرکز علمی گامالی جلب می کند.

بخش اول مصاحبه

اسپوتنیک: برای ساخت واکسن‌های دیگر از آدنوویروس 26 و یا آدنوویروس 5 استفاده می‌شود. در ساخت واکسن روسی از هر دو نوع استفاده شده است. می توانید توضیح بیشتری در این باره بدهید؟
لوگونف: اگر نگاهی به تقویم ملی واکسیناسیون بیندازید خواهید دید که واکسن های زیادی تقویت می‌شوند. یعنی شما یکبار واکسن می‌زنید و بعد یکبار دیگر و بعد دوباره برای سوم واکسن می‌زنید و همینطور این روند ادامه پیدا می‌کند. اینکار برای چه انجام می‌شود؟ برای نه تنها شکلگیری پاسخ ایمنی قوی،بلکه برای اینکه این پاسخ مقاوم و طولانی باشد تا حافظه مطمئن ایمونولوژیکی شکل بگیرد.


این یک روند بیولوژیکی عمومی است. اگر اقتصاد را به حساب نیاوریم و به فکر عقل سلیم، سطح پاسخ ایمنی و طولانی بودن آن باشیم، ارجحیت استراتژی تقویت سیستم ایمنی نتیجه بهتری خواهد داد، یعنی استفاده از دو یا واکسن بیشتر همیشه بهتر است. انجام واکسیناسیون تقویت‌کننده انواع مختلف به یک دلیل ساده ضروری است: پاسخ ایمنی بعد از اولین تزریق دارو از جمله بر وکتور و حامل دارو شکل خواهد گرفت اگر همان حامل هنگام ایمنی‌سازی دوم نیز وارد بدن شود. اما شکلگیری آنتی ایمنی بُرداری باعث کاهش کارایی واکسیناسیون خواهد شد.
از اینرو، شما فقط وکتور –حامل را با آن حاملی جایگزین می‌کنید که برای سیستم ایمنی ناشناس است.  بدین ترتیب، می توانید بدون آنکه سیستم ایمنی متوجه این جایگزینی بشود، ژن ضروری را منتقل کنید و پاسخ ایمنی نسبت به آنتی ژن مورد هدف را ایجاد کنید.
رویهمرفته، کل ایده همین است و فکر نمی‌کنم زیاده از حد غیرعادی باشد. در وهله اول، ما توجه زیادی به کارایی و دوام پاسخ ایمنی و تقویت وکتورهای متفاوت کردیم که برای این واکسن می تواند بهترین راه‌حل باشد.
اسپوتنیک: واکسن شما از ثبت موقت برخوردار شده است. ثبت موقت یعنی چه؟
لوگونف: ثبت موقت برای چه وجود دارد و این مکانیزم برای چه ایجاد شده است؟ ما فقط قصد دفاع از داوطلبان سالم طی یکسال و نیم آینده را نداریم. ما می توانیم 40 هزار، 50 هزار داوطلب سالم را که در گروه ریسک قرار ندارند جمع کنیم، یعنی افرادی را که به احتمال قرین به یقین یا بیماری کووید را خیلی سبک پشت سر خواهند گذاشت و یا اصلا مبتلا به آن نخواهند شد. اگر هدف ما حمایت از آنهاست، پس انتقاد در اینباره که واکسن باید مدت طولانی‌تری مورد مطالعه قرار بگیرد، بجاست. اما اگر ما با افراد عادی کار می‌کنیم که در بین آنها اشخاصی از گروه ریسک نیز وجود دارند، یعنی افرادی که در نتیجه ابتلا به این ویروس یا معلول می‌شوند و یا جان خود را از دست می‌دهند، باید مکانیزمی ایجاد می‌شد که تحت شرایط بسیار سخت و محدودیت‌های شدید، واکسن در زمان منطقی عرضه شود. حال ببینیم منظور از شرایط سخت چه نوع شرایطی است؟ شرایطی که در آن هر یک از لوله‌های آزمایشگاهی با کد QR، کدگذاری می‌شود.  
اپلیکیشنی برای ثبت دقیق استفاده از واکسن در کلیه بیمارستان ها و ثبت همه عوارض جانبی داوطلبان وجود خواهد داشت. هر یک از دواطلبان که این واکسن را می‌زند، می تواند گزارش وضعیت جسمانی خود را در این اپلیکیشن درج کند.
افزون برآن، مایلم این نکته را مورد تأیید قرار بدهم که در اینجا سخن از واکسیناسیون اجباری در میان نیست. هر یک از افراد بطور داوطلبانه در رابطه با استفاده از این واکسن شخصا تصمیم خواهد گرفت.

اسپوتنیک: در حال حاضر تقریبا چه تعداد افراد در مرحله سوم تحقیقات شرکت خواهند کرد؟
لوگونف: عدد نهایی در حال رایزنی است اما من می توانم بگویم که در این تحقیقات تقریبا ۳۰ تا ۴۰ هزار نفر حضور خواهند داشت. گزینه نهایی و پایانی پروتکل فعلا تایید نشده است. ایده ها و فهم و ادراکاتی وجود دارد که باید در چارچوب این تحقیقات ارزیابی شود. یکی از گزینه های کاری شامل این است که ۲ هزار نفر در تحقیقات بالینی بر اساس ارزیابی پارامترهای سیستم ایمنی شرکت می کنند و ۲۸ هزار داوطلب در تحقیقات نظارتی برای ارزیابی تاثیر اپیدمیولوژی حضور خواهند داشت. در حال حاضر ما بر روی پروتکل کار می کنیم تا مطابق تمامی استانداردها و از جمله بین المللی باشد.

اسپوتنیک: مراحل مختلف تحقیقات بالینی چه تمایزی با یکدیگر دارند؟
لوگونف: در قانون روسیه مفهوم مراحل اول، دوم و سوم وجود ندارد. این یک تعریف شرطی است که در آیین نامه بین المللی استفاده می شود. مرحله اول، مرحله ارزیابی امنیت است که آنرا به ندرت به صورت خالص انجام می دهند. در آن ۲،۸،۱۰،۱۵ و گاهی ۲۰ نفر شرکت می کنند. در شرایطی که بر روی واکسن تحقیق می کنند، ایده نسبتا احمقانه ای است که تنها بر روی امنیت داوطلبان مطالعه شود و در عین حال از آنها خون نگیرند و بلافاصله ایمنی آنها را نسنجند. بنابراین اغلب برای واکسن مرحله اول کلاسیک یا سنتی به همراه مرحله دوم انجام می شود که در آن نه تنها امنیت بلکه موثر بودن آن بررسی و ارزیابی میگردد. در واقع ترکیب مراحل ۱ و ۲ امنیت و سیستم ایمنی را بر اساس پارامترهای مختلف مشخص می کند ، همانهایی که کارشناسان هم مرتبا می گویند. در جریان مرحله سوم تاثیر اپیدمیولوژی بررسی می شود. شما باید ارزیابی کنید که تا چه اندازه گروه واکسینه شده نسبت به گروه واکسینه نشده در مقابل ویروس محافظت می شوند.

می خواهم اضافه کنم که بدون گذراندن موفقیت آمیز برنامه تحقیقاتی قبل بالینی اجباری نمی تواند در تحقیقات بالینی شرکت کرد. این تحقیقات گسترده امنیت و سیستم ایمنی روی حیوانات است که بدون گذراندن آن نباید روی انسان آزمایش کرد. و تمامی پارامترها باید در تعداد زیادی از گونه های جوندگان، خرگوش سانان و میمون ها بررسی شوند. آنچه که به ویژه ما قبل از آنکه تصمیم بگیریم به مرحله تحقیقات بالینی برویم، انجام داده ایم. ضمن اینکه به طور مثالFDA  (U.S. Food and Drug Administration  تنظیم کننده اصلی آمریکایی در زمینه خرید و فروش دارو است) می گوید که فناوری هایی که به خوبی مورد تحقیق و بررسی قرار گرفته اند می توانند یک روش تست بالینی به ویژه کم کنند. علی رغم اینکه بستر ما به خوبی تحقیق و بررسی شده، ما با موفقیت مجموعه کامل تحقیقات قبل بالینی را در دو گونه اصلی از خرگوش سانان، موش ها، خوکچه های هندی و همسترها انجام دادیم. در این مورد ما بر اساس روش FDA  عمل کردیم. من نمی دانم که Johnson & Johnson، Moderna، AstraZeneca نیز به همین روش عمل کرده اند یا خیر.

اسپوتنیک: چرا مرحله سوم تحقیقات پس از ثبت موقت انجام می شود؟
لوگونف: ایده و فکر ثبت موقت در این است که امکان دسترسی به واکسن را برای گروه های خطر فراهم کرده و از این افراد در مقابل عواقب سخت بیماری عفونی یا مرگ محافظت نماید. ضمن اینکه واکسیناسیون همگانی تحت کنترل شدید صورت گرفته و این ثبت موقت می تواند در هر زمانی متوقف شود.
هدف از مرحله سوم این است که ارزیابی گسترده از امنیت و موثر بودن آن در تعداد زیادی از داوطلبین و به عنوان بخشی از تحقیقات تصادفی کنترل شده صورت گیرد. این کار برای دریافت حجم بالای اطلاعات آماری در تمامی پارامترهای آزمایش لازم است. ضمنا این مرحله برای تصمیم گیری در خصوص ثبت دائم واکسن نیز لازم و ضروریست.

 

نکات مطرح شده در این مقاله، نظرات و دیدگاه های شخصی نویسنده بوده و الزاماً عقاید هیئت تحریریه اسپوتنیک را بازتاب نمی دهد.

مقررات ارسال کامنتبحث و مناظره
کامنت از طریق اسپوتنیککامنت از طریق فیسبوک