سازمان غذا و داروی آمریکا واکسن تکمیلی فایزر را رد کرد

سازمان غذا و داروی آمریکا ابتکار فایزر را برای معرفی تزریق واکسن تکمیلی پس از گزارش کاهش شدید تاثیر واکسن رد کرد.

پس از آنکه اطلاعات جدید نشان داد تاثیر فایزر به شدت پس از ۴ ماه بعد از واکسیناسیون کامل کم می شود، سازمان غذا و داروی آمریکا درخواست این شرکت برای واکسن تکمیلی و تقویت کننده را رد کرد.

روز جمعه شرکت فایزر یک سند توجیهی را به سازمان غذا و داروی آمریکا درباره واکسن و ارتباطات آن با محصولات بیولوژیکی ارائه کرد.  تولید کننده واکسنmRNA مشهور بر اساس تحقیقات اعلام کرد که محصول تقریبا نیمی از اثر بخشی خود را در برابر نوع مخرب کرونای دلتا در چند ماه از دست می دهد.

علی رغم توصیه شرکت فایزر برای معرفی سومین تزریق واکسن ضد کرونا، به نظر می رسد که این درخواست توسط سازمان ثبت آمریکا مورد توجه قرار نگرفته است، زیرا کمیسیون آن با استناد به فقدان داده های ایمنی با این کار مخالفت کرده و غول داروسازی را در بلاتکلیفی قرار داد.

گزارش فایزر به مطالعات اخیر توسط گروه پزشکی Southern California Kaiser Permanente Medical Group کالیفرنیای جنوبی اشاره می کند که اثر کلی و وابسته به انواع واکسن Pfizer-BioNTech’s COMINARTY علیه ویروس SARS-CoV-2 و همچنین بستری شدن در بیمارستان به خاطر کووید به گذشت زمان از واکسیناسیون را ارزیابی کرده است.

محققین از داده های جمع آوری شده در سراسر ایالات متحده از تاریخ ۱۴ دسامبر ۲۰۲۰ و ۸ اوت ۲۰۲۱ برای مطالعه نوع دلتا و سایر گونه های ویروس کرونا استفاده کردند.

نتایج اصلی نشان می دهد که کارایی فایزر در برابر دلتا در ماه اول پس از تزریق واکسن بالا بوده اما طی ۴ ماه پس از واکسیناسیون کامل به شدت ( از ۹۳ درصد به ۵۳ درصد) کاهش داشته است.

محققین Keiser Permanente همچنین به این نتیجه رسیدند که دفاع و حفاظت فایزر از بستری شدن در بیمارستان تقریبا شش ماه طول می کشد و کاهش اثربخشی در برابر SARS-CoV-2 در طول زمان به احتمال زیاد به دلیل تضعیف و نه اجتناب از محافظت واکسن در مقابل دلتا است.

بر اساس گزارش سازمان غذا و داروی آمریکا، استراتژی فایزر در این زمان، تجویز دوزهای تقویت کننده و تکمیلی واکسن تقریبا هر ۶ ماه است. این توصیه های بر اساس نتایج تجزیه و تحلیل گذشته موارد بیماری از زمان واکسیناسیون بوده و به نظر می رسد تنها راه حلی است که در حال حاضر توسط فایزر ارائه شده است.  

اگرچه اثر واکسن به سرعت در حال کاهش است، فایزر نتوانسته سازمان ثبت ایالات متحده را متقاعد سازد که واکسن های تکمیلی را معرفی کند. با این حال مشخص نیست که غول داروسازی جهان از دولت های دیگر مانند استرالیا، کانادا و نیوزیلند پاسخ مشابهی دریافت خواهد کرد یا خیر.

کشورهایی که در اوایل سال جاری میزبان برخی از اولین و موفق ترین کمپین های واکسیناسیون بودند و به شدت به واکسن فایزر وابستگی داشتند، از جمله خود ایالات متحده، اکنون مجددا شاهد افزایش قابل توجه این ویروس هستند. به ویژه اسرائیل جایی که بیش از ۶۰ درصد ساکنین با فایزر واکسینه شده بودند و قراربود نمونه بارزی از اثربخشی این واکسن باشد، اکنون با موج جدیدی از گسترش کووید ۱۹ مواجه شده است.

این تنها مشکلی نیست که فایزر در ماه های اخیر با آن روبرو شده است. یک مطالعه توسط کلینیک Mayo Clinic نشان داد که اثر فایزر در برابر ویروس دلتا از ۷۶ درصد به ۴۲ درصد کاهش یافته است. اما علی رغم عملکرد ضعیف، قراردادی برای ارسال ۲.۱ میلیارد دوز به کل جهان تا ژوئیه ۲۰۲۱ با بالغ بر ۳ میلیارد دوز تا پایان سال تنظیم کرده است.