واکسن ایرانی-استرالیایی در چرخه ی آزمایشات بالینی ایران

اخیراً کمیته اخلاق در ایران مجوز آزمایش بالینی فاز دوم و سوم واکسن استرالیایی-ایرانی را صادر کرد این واکسن فاز اول خود را در کشور استرالیا طی کرده و روی ۴۰ نفر آزمایشات فاز اول را با موفقیت پشت سر گذاشته.

اسپوتنیک - دکتر کیانوش جهانپور، سخنگوی سازمان غذا و دارو جمهوری اسلامی ایران و رئیس مرکز روابط عمومی وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی ایران درباره واکسن استرالیایی-ایرانی که توسط شرکت سیناژن در ایران آزمایشات را پشت سر می گذارد و به خبرنگار اسپوتنیک در تهران گفت: واکسنی که توسط شرکت سیناژن به عنوان نامزد واکسن فعلاً مجوز کارآزمایی بالینی فاز ۲ دریافت کرده واکسن اسپایکو ژن است، این واکسن به صورت انتقال فناوری به شرکت سیناژن منتقل شده و مطالعه بالینی فاز یک خود را در استرالیا طی کرده فاز ۲ و ۳ توسط سیناژن در ایران انجام خواهد شد.

 البته که در صورت موفقیت آمیز بودن نتایج آزمایشات مجوز مصرف اضطراری و تولید را دریافت خواهد کرد و به نظر می‌رسد ظرفیت تولید حدود چهار و نیم میلیون دوز از این واکسن در صورت تایید نهایی آزمایشات بالینی در شرکت سیناژن وجود دارد.

اکنون کد اخلاق برای فاز دوم کارآزمایی بالینی صادر شده و فاز سوم نیز روی ۱۶ الی ۱۷ هزار نفر انجام خواهد شد و فناوری آن نیز فناوری نوترکیب اسپایک پروتئین یا آنتی ژن h ویروس کرونا است که مشابه برخی واکسن های دیگر که به صورت نوترکیب در دنیا ساخته شده می باشد، اما لزوماً نمی‌توان گفت مشابه هست تنها فناوری و پلتفرم مشابه واکسن های نوترکیب است.

آقای دکتر کیانوش جهانپور اطلاعات میزان اثربخشی واکسن و پروتکل دقیق تزریق آن نظیر تعداد دوز های مورد نیاز برای ایجاد مصونیت و فاصله تزریق دوز ها را مربوط به دوره پس از کارآزمایی بالینی فاز دوم و سوم دانسته و تاکید کرد: کارآزمایی بالینی فاز دوم و سوم دقیقا به منظور شناسایی اثربخشی واکسن و پروتکل دقیق تزریق آن انجام می شود با پیش بینی فعلی که فاز اول با دو دوز با موفقیت طی شده، به نظر می‌رسد ۲ دوز و به فاصله حداقل سه هفته قابل تجویز باشد.

اثربخشی آن در کارآزمایی بالینی مشخص خواهد شد اما واکسن های نوترکیب که تا امروز در دنیا این مراحل را طی کردند ۸۰ تا ۹۰ درصد اثربخشی داشته اند.

وی در ادامه افزود: ما نتایج مبسوط هر مرحله کارآزمایی بالینی را از تیم تحقیقاتی و علمی واکسن دریافت می‌کنیم و سازمان غذا و دارو بر اساس آن نتایج مجوز ورود به مرحله بعد را صادر خواهد کرد اما انتشار مقاله در اختیار محققین و مسئول پروژه است و ارتباطی با رگولاتور و سازمان نظارتی ندارد، این واکسن اگر تولید انبوه را در مراحل واکسیناسیون عمومی کشور به سرانجام برساند، وزارت بهداشت آن را خریداری می کند و در شبکه بهداشتی توزیع خواهد شد.

سخنگوی سازمان غذا و دارو به صورت کلی واکسنهای موجود در ایران که در مراحل مطالعات مختلف می باشند را دسته بندی کرد: واکسن های ایرانی شامل واکسن‌های کوویران واکسن انستیتو پاستور است که در مرحله میانی فاز سوم مطالعات بالینی خود میباشد در حالی که در کشور همکار یعنی کوبا عملاً به مراحل نهایی فاز سوم رسیده و حتی استفاده زود هنگام از آن در پرسنل خدماتی، بهداشتی و درمانی در کوبا شروع شده.

 واکسن دیگر کوویران برکت است که در مرحله میانی فاز سوم کارآزمایی بالینی است و به نظر می رسد ظرف هفته‌ های آتی با تایید سازمان غذا و دارو بتواند مجوز مصرف اولیه خود را دریافت کند.

واکسن دیگر رازی یا کووپارس رازی است که عملاً در حال طی مرحله دوم کارآزمایی بالینی خود است.

واکسن دیگر نیز فخرا میباشد که در حال طی مرحله دوم کارآزمایی بالینی خود است.

و واکسن پنجم واکسن اسپایکو ژن شرکت سیناژن است که در مرحله آغاز فاز دوم مطالعات بالینی می باشد، البته که واکسن‌های دیگری نیز مراحل پیش بالینی یا مطالعات حیوانی خود را به اتمام رساندند که در آستانه اخذ مجوز برای آغاز مطالعات بالینی هستند.

آقای دکتر کیانوش جهانپور در پایان ۴ واکسن موجود در چرخه ی واکسیناسیون عمومی در ایران را نیز برشمرد: واکسن آستارازنکای آکسفورد تولید کره جنوبی یا ایتالیا، واکسن اسپوتنیک ساخت کشور روسیه که البته تعداد واردات آن در هفته‌ های اخیر محدود بوده اما در کشور تاکنون بالغ بر ۷۲۰ هزار دوز از آن استفاده شده، واکسن سینوفارم ساخت کشور چین و همچنین تعداد محدودی نیز واکسن کوواکس ساخت موسسه بهارات بیوتک هندوستان در چرخه واکسیناسیون عمومی ایران وجود دارد.